安博美，英文名Albunate，是杰特貝林CSL Behring生產(chǎn)的一款人血白蛋白，產(chǎn)地美國，簡(jiǎn)稱美貝，專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)，改善溫度管理，30℃以下非冷凍儲(chǔ)存，儲(chǔ)運(yùn)更安心。

本品為人血液制品，原料來自人類血漿，雖然進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

藥品名稱

通用名稱 人血白蛋白

英文名稱：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

成份

人血白蛋白：20g/100ml

N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L

辛酸鈉：16mmol/L

氯化鈉：調(diào)至鈉濃度為140mmol/L

注射用水：加到體積數(shù)

性狀

本品應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

本品是一種用于靜脈輸注的無菌水溶液，含有人體血液中的白蛋白成分。

本品是利用美國捐獻(xiàn)者的血漿分離制備而成。通過乙醇分餾進(jìn)行生產(chǎn)，并在60°C下加熱10小時(shí)以滅活傳染性病原體。病毒驗(yàn)證研究的結(jié)果表明，本品的生產(chǎn)工藝，特別是乙醇分餾，可去除包膜和非包膜病毒。另外，在60°C下熱處理10小時(shí)可有效地滅活病毒。本品使用N－乙酰色氨酸鈉和辛酸鈉作為穩(wěn)定劑，不含防腐劑。

適應(yīng)癥

1.血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。

2.顯著的低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。

3.新生兒高膽紅素血癥的治療。

4急性呼吸窘迫綜合征的治療。

5.用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

規(guī)格

10g／瓶（20%, 50ml)

用法用量

本品采用靜脈輸注。

本品使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況，結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開始15分鐘內(nèi)，應(yīng)緩慢滴注并觀察患者反應(yīng)，之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過2ml／分鐘為宜

適應(yīng)癥用法

血容量不足為緊急情況下的救治，目的為快速擴(kuò)充有效循環(huán)血量。應(yīng)根據(jù)患者的病情和臨床治療需要調(diào)整給藥劑量。

燒傷患者使用白蛋白的目的應(yīng)該是將血漿白蛋白濃度保持在25±5g/L的范圍內(nèi)，血漿滲透壓為20mmHg（相當(dāng)于血漿總蛋白濃度為52g/L)。在燒傷24小時(shí)后，根據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整白蛋白劑量，并開始口服或腸胃外補(bǔ)充氨基酸，不應(yīng)將長(zhǎng)期給予白蛋白作為營(yíng)養(yǎng)來源。

低白蛋白血癥持續(xù)失去白蛋白的嚴(yán)重低白蛋白血癥患者可能需要較大的量。一般情況下，低白蛋白血癥的治療目標(biāo)為血漿白蛋白濃度達(dá)30g/L。

新生兒高膽紅素血癥在換血治療之前或期間，可給予白蛋白1g/kg。若為高血容量嬰兒患者，建議在換血治療前約1小時(shí)給予。

急性呼吸窘迫綜合征、心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療結(jié)合患者具體情況及臨床應(yīng)用指南推薦，由醫(yī)生酌情使用。

本品使用注意

1.呈現(xiàn)渾濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過期失效等情況不可使用。

2.開啟后應(yīng)立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。

3.需使用單獨(dú)輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。

4.本品可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液（如無菌注射用水）稀釋人血白蛋白，可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。

不良反應(yīng)

由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，根據(jù)國內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告，靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下：

器官系統(tǒng)不良反應(yīng)＊

免疫系統(tǒng)過敏性休克超敏反應(yīng)

呼吸系統(tǒng)喉頭水腫

呼吸困難支氣管哮喘

循環(huán)系統(tǒng)心力衰竭 肺水腫

心肌梗死

心率失常，如房顫、心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩等

高血壓 低血壓

精神障礙精神狂躁不安、亢奮

消化系統(tǒng)消化道出血

嘔吐惡心

肝功能異常

泌尿系統(tǒng)溶血反應(yīng)導(dǎo)致的血尿、少尿、腰痛，嚴(yán)重者可致腎功能受損

血液系統(tǒng)急性溶血

神經(jīng)系統(tǒng)意識(shí)喪失 暈厥

頭痛 頭暈

味覺障礙

表皮和皮下組織蕁麻疹 血管神經(jīng)性水腫

皮疹 潮紅

瘙癢 汗皰疹

一般反應(yīng)和注射部位改變發(fā)熱寒戰(zhàn)

＊以上所列因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，未能按不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行排序。

禁忌

對(duì)白蛋白或本品中任一成份過敏者。

警告

人血白蛋白由人類血液中提取，在生產(chǎn)過程中，已經(jīng)通過篩查排除既往接觸過或體內(nèi)存在某些病原體感染的血漿供者，并且在制備過程中采取去除或滅活某些病毒的工藝，最大程度降低血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除人類病原體（包括已知的HBV, HCV, HIV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體）潛在感染的可能性。

臨床使用人血白蛋白時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能由本品導(dǎo)致的傳染性疾病時(shí)，應(yīng)將病例按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

注意事項(xiàng)

1.在使用本品的過程中，密切觀察生命體征、尿量和電解質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，必要時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，則應(yīng)立刻停止輸液。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者生命體征，并采取有效的措施，必須警惕發(fā)生過敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)休克，應(yīng)立即開始抗休克的標(biāo)準(zhǔn)治療。

2. 20%，25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當(dāng)于血漿滲透壓的4-5倍，輸注本品時(shí)應(yīng)確保足夠的水化。應(yīng)關(guān)注生命體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)以免循環(huán)超負(fù)荷。注意及時(shí)補(bǔ)液以免脫水。

3.本品含140mmol/L鈉，鉀不超過2mmol/L。根據(jù)需要監(jiān)測(cè)患者的電解質(zhì)情況，并采取適當(dāng)措施恢復(fù)或維持電解質(zhì)平衡。

4.若使用本品代替新鮮血漿進(jìn)行大劑量血漿置換時(shí)，必須監(jiān)控凝血功能和紅細(xì)胞壓積。須注意確保補(bǔ)充適當(dāng)?shù)钠渌獫{蛋白成份，如凝血因子。

5.當(dāng)大劑量使用本品或快速輸注時(shí)可能會(huì)發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負(fù)荷的臨床癥狀時(shí)，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應(yīng)立即停止輸注本品并重新評(píng)估患者。

6.對(duì)于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴(yán)重貧血、腎性和腎后性無尿的患者，使用人血白蛋白后可能會(huì)帶來特定的危險(xiǎn)，臨床使用本品時(shí)需特別注意。

7.對(duì)于有病理性毛細(xì)血管通透性增加的患者，應(yīng)結(jié)合病因治療，不宜單獨(dú)給予本品。

8.對(duì)于存在腎功能不全的患者，臨床醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查綜合評(píng)估利弊，酌情使用本品。

9.有臨床研究發(fā)現(xiàn)，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風(fēng)險(xiǎn)。但死亡率差異的潛在機(jī)理還不明確，建議有嚴(yán)重外傷腦損傷的患者使用本品應(yīng)遵循相關(guān)臨床治療指南。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未通過對(duì)照臨床試驗(yàn)確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。

兒童用藥

除新生兒高膽紅素血癥外，本品用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)根據(jù)臨床狀態(tài)決定。

老年用藥

尚沒有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

藥物相互作用

本品需單獨(dú)使用，不可與溶媒外的其他藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。

藥物過量

大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。

一旦出現(xiàn)循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象（頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈），應(yīng)立刻停止輸注。

藥理毒理

人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等，靜脈給藥后在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。

藥代動(dòng)力學(xué)

在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4~5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40~45%, 55~60%分布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻蛿⊙Y休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。

在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。

在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10%。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

貯藏

本品應(yīng)在不超過30°C的溫度下避光保存，不得冰凍。

包裝

玻璃瓶，50ml／瓶。

有效期

36個(gè)月。

請(qǐng)?jiān)诎b標(biāo)簽所示的有效日期前使用本品。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20180016

生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：S20190035

安博美是一款專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的有效、安全和高純度的人血白蛋白產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量超越國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，其特有的更寬儲(chǔ)存溫度，可于30℃以下非冷凍保存，力求為患者帶來健康和更好的生活質(zhì)量。