日前，由科創(chuàng)板上市藥企悅康藥業(yè)集團(tuán)研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款原研抗ED藥物悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為全球首個(gè)針對(duì)中國(guó)男性生理特征研發(fā)的抗ED1.1類創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品將于2022年1月18日召開上市發(fā)布會(huì)，并全面登陸各大電商平臺(tái)、OTC連鎖藥店、各級(jí)醫(yī)院和診所。

國(guó)內(nèi)此前在售的抗ED藥物主要為國(guó)外原研、國(guó)內(nèi)仿制，悅康“愛力士®”愛地那非的上市，打破中國(guó)無國(guó)產(chǎn)原研抗ED藥物的歷史，作為我國(guó)首個(gè)1.1類抗ED創(chuàng)新藥物，悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非自研發(fā)以來就備受矚目，成為悅康藥業(yè)的重點(diǎn)戰(zhàn)略單品。在國(guó)內(nèi)外同類型的藥品中，悅康“愛力士®”自身優(yōu)勢(shì)明顯，加之悅康藥業(yè)良好的市場(chǎng)政策與明確的品牌規(guī)劃，可以說，愛力士的生來強(qiáng)大硬生生在男性生理健康領(lǐng)域的紅海中強(qiáng)勢(shì)畫出了屬于自己的藍(lán)區(qū)。

悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非是國(guó)人自主研發(fā)的一種高效PDE5抑制劑，屬于“十五”國(guó)家“863”計(jì)劃科技部重大專項(xiàng)，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，由國(guó)家工程院郭應(yīng)祿院士帶隊(duì)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)，獲得北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等十家國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)參與臨床驗(yàn)證。隨著上市相關(guān)動(dòng)作啟動(dòng)，悅康藥業(yè)將為“愛力士®”展開醫(yī)院處方帶動(dòng)，全國(guó)藥店鋪量，線上渠道簽約等行動(dòng)，也即將開啟醫(yī)院臨床應(yīng)用。背靠國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)的政策支持和權(quán)威機(jī)構(gòu)背書，秉持悅康藥業(yè)做100分好藥的質(zhì)量方針，悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非勢(shì)必帶來全新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，攪動(dòng)抗ED藥物百億市場(chǎng)，開啟國(guó)產(chǎn)原研藥物波瀾壯闊的新時(shí)代。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)40歲以上男性ED發(fā)病率約為62.1%，市場(chǎng)潛力高達(dá)百億元。由于社會(huì)文化的特殊性，更多中國(guó)患者面對(duì)ED選擇消極治療態(tài)度，目前國(guó)內(nèi)男性ED患者就診率不足17%。由于中西方男性體質(zhì)差異，進(jìn)口藥物和國(guó)產(chǎn)仿制藥都無法較好滿足中國(guó)男性患者消費(fèi)需求，ED依然是阻礙親密關(guān)系健康發(fā)展的重要障礙。悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非在現(xiàn)有PDE5抑制劑中，結(jié)合物穩(wěn)定性更好，也就擁有了更穩(wěn)定的藥效作用，吸收更好、副作用更小，用藥效果上呈明顯優(yōu)勢(shì)。悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非有效的減少對(duì)副作用以及藥物安全性的恐懼心理，必將讓重度ED患者用藥更安心，輕度ED患者和無ED人群用藥更放心，同時(shí)，極高的性價(jià)比大大消減長(zhǎng)期用藥需求者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。悅康“愛力士®”的出現(xiàn)，使中國(guó)男性積極用藥的幾率大增，為抗ED藥物市場(chǎng)帶來全新的財(cái)富機(jī)會(huì)。

臨床數(shù)據(jù)顯示，與西地那非、他達(dá)拉非等相比，悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面進(jìn)步，這一切得益于全新的藥物分子結(jié)構(gòu)。一項(xiàng)關(guān)于“愛地那非及其他PDE上市抑制劑的酶學(xué)活性測(cè)試”的試驗(yàn)表明，悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非對(duì)于PDE5A，即治療勃起功能障礙的主要靶點(diǎn)，分子對(duì)接能量值為-10.1833；分子與IC50：nM達(dá)0.66±0.15，在所有參試的同類產(chǎn)品中表現(xiàn)出最高的藥物活性及酶特異選擇性。

同時(shí)，對(duì)于引起不良反應(yīng)的其他靶點(diǎn)影響較小或無影響。PDE5抑制劑作為靶向藥物，具有更好的靶點(diǎn)特異選擇性，就意味著具有更確切的治療作用和更低的不良反應(yīng)。

在藥效強(qiáng)度方面，一項(xiàng)“應(yīng)用AVS-RIGISCAN設(shè)備評(píng)價(jià)愛地那非治療ED的有效性、安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、雙周期交叉臨床試驗(yàn)”表明，使用悅康“愛力士®”愛地那非后，對(duì)陰莖頭部、根部勃起時(shí)硬度≥80%的持續(xù)時(shí)間、陰莖勃起硬度評(píng)分（EHS）等具有顯著療效。

安全性方面，考慮到其他PDE5抑制劑研發(fā)階段均在歐美開展，因此觀察指標(biāo)、給藥劑量、生理數(shù)據(jù)等均以國(guó)外男性作為參考依據(jù)。但因中國(guó)男性與歐美男性在體格特征方面存在人種差異，導(dǎo)致國(guó)人在使用上述藥物時(shí)常出現(xiàn)視覺異常，頭痛，腰痛等不良反應(yīng)。悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非從立項(xiàng)到研發(fā)，均以中國(guó)男性生理特征作為藥物研發(fā)參考，在藥物空間結(jié)構(gòu)、分子對(duì)接模型、靶點(diǎn)選擇特異性、體內(nèi)吸收代謝、用藥劑量等方面做出了全面革新改進(jìn)。

60mg/次的用量，對(duì)中國(guó)男性更有效。愛地那非Ⅲ期臨床試顯示，參試患者性生活成功率未用藥前為40.44%，服用枸櫞酸愛地那非片后，性生活成功率達(dá)到89.62%，與用藥前形成明顯對(duì)比。

據(jù)透露，悅康“愛力士®”在藥物表現(xiàn)顯著高于目前市場(chǎng)諸多同類藥品，同時(shí)擁有顯著區(qū)別于同類產(chǎn)品的低副作用。更好效果，更高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)完美適應(yīng)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的消費(fèi)水平和對(duì)藥效的要求。據(jù)行業(yè)專家預(yù)估，悅康“愛力士®”有望以高性價(jià)比搶占國(guó)內(nèi)抗ED藥物大量市場(chǎng)份額。

此外，據(jù)悅康藥業(yè)市場(chǎng)部人員透露，悅康藥業(yè)計(jì)劃打造關(guān)愛中國(guó)男性、女性生殖健康系列產(chǎn)品，包括中藥補(bǔ)腎產(chǎn)品及女性養(yǎng)經(jīng)產(chǎn)品等，不久的將來，有望形成生殖健康領(lǐng)域矩陣。相信隨著悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非的上市，悅康藥業(yè)在藥品領(lǐng)域的紅海中將不斷擴(kuò)大其藍(lán)色區(qū)域。

悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，于2020年12月24日在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。據(jù)了解，悅康藥業(yè)除了此次獲批的悅康“愛力士®”枸櫞酸愛地那非，目前還擁有13個(gè)一類新藥處于各期臨床階段，未來兩年，該公司創(chuàng)新藥管線有望迎來大爆發(fā)。

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