9月23日，CFDA發(fā)布了兩個中藥注射劑(喜炎平注射液、紅花注射液)質(zhì)量通告，在行業(yè)內(nèi)一石激起千層浪，中藥注射劑安全性問題再次被推上風(fēng)口浪尖，中藥注射劑到底怎么了?要認(rèn)識這個問題，我們需要全面審視中藥注射劑的發(fā)展之路。

中藥注射劑不良反應(yīng)很高?

中藥注射劑不良反應(yīng)，有不少人都說“太高了”!但事實(shí)是這樣的嗎? 我們用2011年、2016年國家發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，這5年下來，中藥注射劑與化藥注射劑的不良反應(yīng)比率到底是哪個高。

首先看2011年的數(shù)據(jù)：當(dāng)年全國共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬份，84%的不良反應(yīng)來自化學(xué)藥，15%是中藥。在化學(xué)藥中，注射劑不良反應(yīng)占58%;在中藥中，注射劑不良反應(yīng)占49%。

再看5年后的2016年數(shù)據(jù)：當(dāng)年全國共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告143萬份。按類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品占1.6%?；瘜W(xué)藥藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)高于中藥，高達(dá)五倍。

在化學(xué)藥品不良反應(yīng)中，注射劑占64.9%、口服制劑占32.1%。中藥不良反應(yīng)中，注射劑占53.8%、口服制劑占40.2%，其他給藥途徑占6.0%。

總的來說，注射劑劑型比口服劑型的不良反應(yīng)發(fā)生率要高，化藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率比中藥注射劑更高。

如何正確看待中藥注射劑?

在一次中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專題座談會上，中國工程院李連達(dá)院士曾經(jīng)表達(dá)了以下觀點(diǎn)：

第一，相比口服制劑，中藥注射劑的特點(diǎn)是起效快、作用強(qiáng)，適用于急、危、重癥患者的搶救治療。所以中藥注射劑必須發(fā)展，而且要加強(qiáng)發(fā)展!不能因噎廢食，不能因?yàn)橐恍﹩栴}，或者一些學(xué)者否定，那么就全盤否定，當(dāng)然也不能夠盲目亂發(fā)展。

第二，不能用“不良反應(yīng)例數(shù)”代替“不良反應(yīng)發(fā)生率”，不良反應(yīng)例數(shù)高，并不代表藥物安全性下降。中藥注射劑企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合科研單位和臨床專家，通過科學(xué)研究告訴公眾產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率、毒副反應(yīng)有哪些。

第三，中藥注射劑應(yīng)該有一個合理使用規(guī)范。另外用藥過程中，聯(lián)合用藥也要有嚴(yán)格控制，特別是不允許在同一個點(diǎn)滴瓶里混合使用。

第四，中藥注射劑最重要的不良反應(yīng)是過敏性休克，因此安全性研究，重點(diǎn)在于防治休克。

中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士也指出：“出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類。中藥很多是類過敏反應(yīng)，不是真正的過敏反應(yīng)。類過敏反應(yīng)能不能早期診斷?類過敏反應(yīng)能不能預(yù)知?類過敏反應(yīng)的物質(zhì)是什么?類過敏反應(yīng)體內(nèi)的病理過程是什么?”

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院高月研究員團(tuán)隊(duì)對10種中藥注射液進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)其過敏性特點(diǎn)與真正的過敏反應(yīng)不同，為“類過敏反應(yīng)”。也就是說并非由人體產(chǎn)生免疫抗體形成過敏反應(yīng)，而只是緣于藥物本身的刺激，如果能夠合理控制劑量、降低輸液速度，完全可以降低不良反應(yīng)發(fā)生率。該項(xiàng)目獲得2013年國家科技進(jìn)步獎一等獎。

中醫(yī)藥的未來在哪里?

今年2月27日，國家食藥總局局長畢井泉在國務(wù)院新聞發(fā)布會上提及“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。從長遠(yuǎn)來看，對那些療效確切、有效物質(zhì)明確、能夠投入大量資金進(jìn)行安全性和有效性進(jìn)行再評價的中藥注射劑企業(yè)無疑是重大利好。

今年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，明確了中醫(yī)藥的重要地位和發(fā)展方向，加大了對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。國家提出共建“一帶一路”重大戰(zhàn)略后，中醫(yī)藥作為國家交流合作的重要內(nèi)容，必將進(jìn)一步走向海外，成為國家一張靚麗的名片。

可以說，幾千年來，中醫(yī)藥為中華民族繁衍昌盛做出了重要貢獻(xiàn)。盡管近年來中醫(yī)藥工作取得新進(jìn)展，但其發(fā)展面臨的困難也不少，需要更多的中醫(yī)藥人持續(xù)不懈地努力。

小資料：中藥注射劑的誕生

我國最早的中藥注射劑柴胡注射液1941年誕生于抗戰(zhàn)時期的太行根據(jù)地。當(dāng)時，堅(jiān)持在太行山上的八路軍抗日指戰(zhàn)員中，很多人患上流感和瘧疾，嚴(yán)重影響了部隊(duì)的戰(zhàn)斗力。時任第十八集團(tuán)軍一二九師衛(wèi)生部部長錢信忠號召廣大醫(yī)務(wù)人員上山采集柴胡，熬湯給病員服用，收到了較好的效果。第二年，錢部長提出把柴胡進(jìn)行蒸餾提取制成注射液，結(jié)果治愈了很多病員，受到野戰(zhàn)醫(yī)院和廣大指戰(zhàn)員的好評。

上世紀(jì)50年代末至60年代初，全國麻疹、腺病毒大流行，當(dāng)時麻疹合并腺病毒肺炎發(fā)生率高，死亡率更是高達(dá)30%，臨床主要死因是急性循環(huán)衰竭。感染嚴(yán)重的兒童發(fā)病兇險(xiǎn)，死得很快，往往來到醫(yī)院幾分鐘后就送進(jìn)了太平間。臨床急需一個有效保護(hù)心臟、血管、整個循環(huán)功能的藥物，醫(yī)藥學(xué)專家在傳統(tǒng)中藥生脈散組方基礎(chǔ)上，研發(fā)出了另一種中藥注射液，挽救了無數(shù)患病兒童的生命。

中藥注射劑誕生于臨床實(shí)踐，已有70余年的應(yīng)用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域療效顯著，被醫(yī)院廣泛使用。目前，我國中藥注射劑共計(jì)141個品種，400多家生產(chǎn)企業(yè)。

2006年“魚腥草注射劑事件”之后，國家對中藥注射劑安全問題的關(guān)注達(dá)到了前所未有的高度。

2009年7月，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全再評價工作的通知》，全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患。